메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.디지철 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, △'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, △'EasyBreath'는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한심신산부인과학회가 17일 서울 세빛섬 빌라드노체에서 2024 워크샵을 가졌다.이번 워크샵에서는 특히 전임의, 전공의, 의과대학생도 같이 참여하여 산부인과적 필수의료의 위기와 극복에 대한 의견을 공유하고 질의응답 등을 나눴다.이번 워크샵은 필수 의료의 위기와 재건이라는 주제로 세션을 시작했고, ▲부산의대 산부인과 이현주 교수가 심신산부인과의 의학적 중요성과 심신의학적측면이 해외 의학교육 커리큘럼에서는 어떻게 강조되고 있는지에 대해 알아봤다.이어 ▲강원의대 산부인과 황종윤 교수는 붕괴되는 필수 산과 헬스케어를 어떻게 돌이킬 수 있는지에 대해 발표하며 붕괴되는 분만 인프라 재건을 위해서는 분만 건수 기반 수가 인상 정책 뿐만 아니라 분만실 유지를 위한 '분만실 유지 기본 수가' 신설과 분만 의료인에 대한 지원 정책 도입이 필요하다고 강조했다.또한 비혼, 만혼 시대에서 난임과 관련된 심신산부인과적 문제와 치료에 대해 ▲중앙의대 최현진 교수가 경험과 지식을 나눴다.다음 세션에서는 세계화 시대에서 심신산부인과학이라는 큰 주제 아래 ▲서울의대 산부인과 조희영 교수가 임신과 출산 기간의 여성들이 직면할 수 있는 정신 건강 문제를 해결하기 위해 기존의 약물치료가 아닌 모바일 앱, 웨어러블 기기 및 디지털 치료제를 활용 가능성을 짚었고 이어 ▲차의과대학 산부인과 김세정 교수는 난임 부부, 보조생식술을 받은 임산부와 고령 임산부에서의 불안과 우울증에 대한 국내외 이슈들을 살폈다. 마지막으로 ▲고려의대 오영택 교수가 현재 한국에서 이뤄지는 빅데이터를 이용한 심신산부인과 의학쪽 연구를 검토해보고 향후 학회차원의 연구 발전방향에 대해 함께 논의했다.대한심신산부인과 학회(회장 가톨릭대학교 산부인과 이근호)는 1982년에 결성이 됐으며, 신체 뿐만 아니라 정신 건강이 여성의 질환에 영향을 미치는 것을 연구하는 학회다.2025년 4월 4일부터 6일까지 이근호 교수가 가톨릭대학교 옴니버스파크에서 세계심신산부인과학회를 주최할 예정이며, 현재 차의과대학 이철민 교수가 차기 세계심신산부인과학회 차기 회장으로 활약하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 혈압 예측 AI에 대한 인허가를 신청했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처에 혈압 예측 인공지능(AI) 솔루션 '캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해주는 의료AI 솔루션이다.고혈압은 대표적인 만성질환으로 뚜렷한 증상이 없어 모르고 지내는 경우가 많지만 장기간 관리되지 않을 경우 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있어 적극적인 관리가 요구된다. 특히 진료실 혈압과 진료실 밖 혈압의 차이가 발생하는 '백의 효과'로 인해 일상생활에서의 혈압측정과 관리의 중요성이 커지고 있다. 캐노피엠디 BPAI는 단순한 혈압 측정·기록에서 나아가 향후 혈압 추이를 예측해 환자 스스로 혈압을 측정하고 관리할 수 있도록 동기를 부여한다. 더불어 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "그동안 기술 개발에 공들여온 의료AI 제품들의 성과를 선보일 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "인허가 신청 절차를 마무리하는대로 빠르게 의료 현장에서 활용될 수 있도록 상품화에 매진할 것"이라고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 지난 2월 16일 피부암 진단 보조 의료AI 솔루션 '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 신청했으며 모발밀도 분석AI, 전립선암 진단보조 AI 및 심혈관 위험도 평가 SW에 대한 임상 절차를 진행중에 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자차세대 미래 기술을 엿볼 수 CES 2024가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해 전시회에서는 어떤 기업들이 하이라이트를 받을지 이목이 쏠리고 있다.IT 강국을 증명하듯 이번 전시회에는 삼성과 LG, 네이버와 카카오 등 굴지의 국내 대기업들이 전면에 나선 가운데 국내 헬스케어 기업들도 새로운 가능성을 기대하며 자리잡는 모습이다.CES 2024가 미국 라스베가스에서 오는 9일 본격 개막한다.세계 최대 가전·IT 전시회인 CES(Consumer Electronics Show) 2024가 미국 라스베가스에서 오는 9일(현지시각)부터 4일간 대장정의 막을 올릴 예정이다.세계적인 권위를 자랑하는 전시회답게 올해도 CES 2024는 역대 최대 규모를 예고하고 있다.이미 등록된 참석자만 100여개 국가에서 13만명에 달하며 전시업체도 이미 4천개를 넘어섰다. 또한 발표되는 세미나와 심포지엄도 300여개를 넘어설 것으로 예상되고 있다.그만큼 아마존과 구글 등 굴지의 기업들도 대형 부스를 차리고 참관객을 맞이할 준비를 하고 있다.국내 기업들도 마찬가지. 삼성과 LG그룹은 이미 부문별로 전시 준비에 한창이며 네이버와 카카오 등도 계열별로 준비를 마쳤다.국내 헬스케어 기업들의 참여도 눈여겨볼 부분이다. CES가 지난해부터 디지털헬스케어 부분을 새롭게 열면서 국내 기업들의 참여가 늘고 있기 때문이다. 그만큼의 성과도 나타나고 있다.이번 CES 2024에서 혁신상 3관왕에 오른 웨이센이 대표적인 경우다.웨이센은 이미 인공지능(AI) 소화기 내시경 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 통해 2년 연속 혁신상을 수상한 바 있다.웨이센이 올해 CES 2024에서도 혁신상 3관왕에 올랐다.또한 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프(WAYMED Cough)로 지난해 혁신상 2관왕을 차지하며 저력을 증명한 기업.이에 힘입어 웨이센은 올해 CES 2024에서도 웨이메드 코프 프로(WAYMED Cough PRO), 웨이메드 푸드 알러지(WAYMED Food Allergy)로 혁신상을 휩쓰는 쾌거를 거뒀다.이번에 혁신상을 수상한 웨이메드 코프 프로는 기침 음만으로 호흡기 건강 상태를 확인할 수 있는 인공지능으로 그 혁신성을 인정받아 지난해에 이어 2년 연속 혁신상의 주인공이 됐다.웨이메드 푸드 알러지는 식품에 대한 알러지가 있는 소아청소년을 위한 경구 면역 디지털 치료기기로 마찬가지로 그 혁신성을 인정받아 인공지능 부문과 소프트웨어 및 모바일 앱 부분에서 2관왕을 수상했다.웨이센 관계자는 "독보적인 기술력을 바탕으로 설립 4년 만에 CES 혁신상 3년 연속 수상 및 8개 수상이라는 이례적인 기록을 세웠다"며 "웨이센의 새로운 디지털 헬스케어 라인업의 제품들의 기술력과 혁신성을 글로벌에서 인정받은 것이라 볼 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.빅데이터 헬스케어 기업으로 영역 확장을 준비중인 인바디도 이번 CES 2024에서 혁신상의 주인공으로 이름을 올렸다.인바디는 이번 전시회에서 빅데이터 솔루션 엘비 트레이너(LB Trainer)가 스포츠-피트니스 부문에서 혁신상을 수상하는 기쁨을 안았다. 인바디가 하드웨어가 아닌 빅데이터 솔루션으로 전시회에서 수상한 것은 창립 이래 최초다.엘비 트레이너는 퍼스널 트레이너를 위한 헬스케어 솔루션으로, 1억 개 이상의 전 세계 체성분 데이터와 1800만 명 이상의 트랙킹 데이터로 가동된다.인바디가 소프트웨어로는 처음으로 CES 2024 무대에 올랐다.AI 체성분 변화 예측, 자세 측정 평가, 음식 탐지 및 양 추정 등의 기능을 제공해, 트레이너와 트레이니에게 과학적이고 체계화된 서비스를 제공한다.최창은 인바디 부사장은 "전 세계에 빅데이터 솔루션이 쏟아지고 있지만, 인바디 솔루션은 탄탄한 하드웨어를 통해 직접 축적한 빅데이터 헬스케어 솔루션이라는 점에서 차별성을 갖고 있다"며 "혁신상을 도약점으로 삼아 하드웨어 기술력의 꾸준한 향상과 체성분 빅데이터 사업 확장에 적극 투자해 글로벌 헬스케어 기업으로서 가치를 강화해 나갈 것"이라고 전했다.이와 함께 인바디는 올해 전시회에서 델타(Delta; Only the difference matters)라는 인바디 솔루션의 새로운 방향성을 제시하는 4개의 테마 존도 구성할 예정이다.딥바이오도 국내 암 진단 인공지능 기업 중 최초로 CES 혁신상을 수상하는 영예를 안았다.딥바이오는 인공지능 기반 전립선암 중증도 분석 소프트웨어인 딥디엑스 프로스트테이트(DeepDx-Prostate)를 통해 디지털헬스케어 부분에서 수상했다.딥바이오 김선우 대표는 "앞으로 인류 최대의 과제인 암 극복을 위해 인공지능에 기반한 첨단 기술을 통해 암 진단 환경을 향상시킬 것"이라며 "기술에 대한 아낌없는 투자를 통해 의료 전문가들에게 최첨단 암 진단 AI 솔루션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이밖에도 이번 전시회에서는 인공지능 부정맥 예측 진단 솔루션 맥케이를 개발한 시너지에이아이도 혁신상을 수상했으며 시각 장애 환자를 위한 증강현실(AR) 기반 전자눈을 개발한 셀리코와 고난도 백내장 수술기구 '아이메스'를 개발한 티아이도 혁신상의 주인공이 됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 레몬헬스케어 김준현 부사장입니다. 종이 없는 병원을 꿈꾸며 실손보험 청구 간소화 서비스를 제공하는 레몬헬스케어의 이야기가 궁금하시면 영상을 클릭해주세요!Q. 자기소개 부탁드립니다.A. 저는 레몬헬스케어에서 플랫폼 사업 본부를 총괄하고 있습니다. 외부 사업, 전반적인 사업을 총괄하고 있으며 신규 사업, BM 발굴, 제휴사업 확대 등 저희 회사의 모든 사업을 담당하고 있습니다.Q. 레몬헬스케어는 어떤 회사인가요?A. 환자가 병원을 방문하여 진료에 겪는 모든 전 과정, 즉 진료 예약, 진료비, 모바일 결제, 전자처방전, 약국으로 자동 전송, 실손보험 청구, 전자적 보험사 청구 등 환자가 진료 이외에 병원에서 이용해야 할 모든 서비스를 모바일 앱에서 제공하는 회사입니다. 이를 통해서 한 병원에서는 모든 출력물을 감소시킬 수 있고 행정적인 편의를 도모할 수 있는 회사입니다.또한 의료진에게는 통합의료정보 시스템인 EMR을 모바일 앱 안에서 제공해 줌으로 해서 언제 어디서든지 자신이 맡고 있는 환자의 상태를 언제든지 확인할 수 있고 즉각적으로 대처할 수 있는 서비스를 제공해 주고 있는 회사입니다.당사는 상급병원 45개 중 38개를 포함한 전국 300여 개 병원을 대상으로 현재 저희 모바일 플랫폼을 공급하는 기업입니다.Q. 실손보험 간편 청구 사업에 나선 계기는?A. 환자가 진료 외에 모든 서비스 중 마지막 단계가 끝을 내는 게 실손보험을 보험사로 전송하는 부분이었습니다. 저희가 모바일 플랫폼을 국내에서 본격적으로 실제 확장하게 된 2017년도쯤에는 실손보험 청구를 환자들이 보험사에 청구하는 방식이 보험사가 제공해 준 청구서 양식에 수기로 일일이 청구 내용을 작성하고 병원에서 발급한 서류를 받아서 팩스를 보내든지 우편으로 발송하든지 하는 게 대부분이었습니다.아주 극소수의 환자만이 모바일 앱에서 사진을 찍어서 하는 청구하는 방식이 대부분이었습니다. 그러다 보니 저런 방식으로 해서는 레몬헬스케어가 추구하는 비전이었던 종이 없는 병원을 이루어낼 수 없다고 판단하여 저희는 그 당시 KB손해보험의 장기손사팀을 설득하여 세브란스와 함께 국내 최초로 서류 없는 실손보험 청구인 청구의 신을 만든 최초의 계기가 됐습니다.Q. 서비스를 운영하며 어려운 점은 없었나요?A. 서비스 오픈 후 당사는 혁신적 서비스 출시에 따른 폭발적인 서비스 확대가 될 것이라고 예상을 하였습니다. 그러나 저희 기대와 달리 다양한 허들에 봉착하게 되었습니다. 첫 번째 병원에 매우 보수적인 자세로 병원을 설득함에 있어서 매우 힘들었습니다.특히 그 당시 실손보험 청구를 소리 없는 실손보험 청구를 함에 있어서 법적인 명확한 법적인 사항이 없다 보니 당시에만 해도 여러 부처에 저희 서비스를 소개하고 유권해석을 받아가며 그 상황을 병원에 일일이 설득하며 하나씩 넓혀가는 어려움이 있었고요.두 번째는 보험사 측면에서 보다 보니 저희는 보험을 한 건 청구할 때마다 소액의 수수료를 보험사에 받는 구조였습니다. 그런데 보험사 입장에서는 그 당시만 하더라도 서류가 들어오는 것을 수기로 입력하는 입력 요원들한테 인건비를 지급하는 것 외에 저희 데이터가 들어오는 그 비용도 추가 발생됨에 따라서 이중 비용이 발생되는 구조 때문에 섣불리 확대되지 못하는 어려움이 있었습니다.그 여러 가지 어려움을 뚫고 현재는 그렇지만 저희는 그 어려움을 뚫고도 꾸준히 6년 동안 많은 병원과 보험사를 넓혀서 현재는 매년 200% 이상의 서비스 확장을 이루게 되었습니다.Q. 향후 사업 확장 계획은 있는지A. 상급종합병원의 확장성을 토대로 현재 저희는 병원급 시장 확대에 주력하고 있습니다. 병원급 확대를 위해서 저희는 병원 EMR 전문 기업인 엔지테크, 중외정보, 이온엠, 비트컴퓨터 등과 같은 회사 이미 협약을 마쳤고 현재 시스템 연계를 통해서 확대를 진행 중에 있습니다.보험업법개정안이 시행되는 2024년도 10월에는 상급종합병원뿐만 아니라 수많은 병원급 시장에도 저희 서비스가 안정적으로 공급되리라고 예상하고 있습니다.이런 시장의 확장 외에 서비스 품질 면에서도 저희는 많은 노력을 하고 있습니다. 저희가 6년간의 서비스를 실손보험 청구 서비스를 해본 결과 실제 병원의 수납 프로세스가 매우 표준화되어 있지 않다, 이 얘기는 데이터의 표준화가 되어 있지 않다는 말과 똑같은 얘기입니다.다양한 의료기관에 표준화되어 있지 않은 어떤 원무 수납 데이터를 표준화해서 보험사가 원하는 데이터로 잘 들어갈 수 있는 그런 어떤 시스템을 현재 개발하고 그 부분을 보험사에 제공하고 있는 서비스를 하고 있습니다.또한 병원에서 원천적으로 잘못된 데이터가 올라오는 것을 감지하는 데이터 오류 감지 시스템도 현재 시스템을 개발해서 내년 중에 서비스를 런칭할 예정에 있습니다.Q. 보험업법개정안에 대한 입장은?A. 새로운 법이 공표되면 그 법은 항상 긍정적인 면과 부정적인 면이 함께 공존한다고 저는 생각하고 있습니다.실손보험 청구 간소화법이라는 테두리 안에서 서비스를 할 수 있다 보니 저희 같은 민간 기업들이 이제 의료기관과 서비스를 할 때 명확한 법적 근거를 가지고 서비스를 할 수 있는 부분은 상당히 좋은 부분이라고 생각합니다.그러나 부정적인 부분은 이 법적 내용에 보게 되면 모든 서비스의 구축이라든지 운영의 주도권이 보험사에 다 가 있는 부분이 서비스적인 측면에서 부정적인 요소라고 생각하고 있습니다.이 부분은 의료계에서도 많이 우려하는 부분이 이 부분이라고 공감하는 부분입니다. 왜냐하면 데이터는 의료계 의료기관에 있는 데이터인데 이 의료기관에 있는 데이터를 운영하고 뭔가 핸들링하는 쪽이 보험사다, 이거는 좀 맞지 않는 거거든요.이게 공동으로 운영하는 것이 아니라 그냥 모든 주도권이 보험사에서 알아서 보험을 만들고 보험사에서 구축하고 보험사에서 운영한다. 데이터는 병원에 있는데 이 부분이 이 법에서 가장 큰 맹점이 아닌가 생각하고 그래서 특히 이제 앞으로 발의될 시행령에서는 이 부분에 이 부족한 이 부분을 명확하게 구체적으로 잘 정리될 수 있도록 하는 게 저희 같은 기업들과 의료계의 똑같은 바람이지 않겠나 저는 생각합니다.Q. 마지막 한 마디A. 이번 보험업법 개정안이 국민 대다수가 가입된 실손보험에 대한 청구 간소화 간편하게 청구할 수 있는 법이라는 것을 우리 의사 선생님들도 공감하는 부분이 있으실 겁니다.그러나 그 민간 기업의 이익을 추구하기 위해서 의료의 공공 부분이 훼손이 된다면 그 부분은 잘못되었다고 생각합니다.그래서 공공 의료 공공 영역이 훼손되는 부분이 있다면 저희 의사 선생님들께서 그 부분을 명확하게 파악하고 짚어주시고 이번 개정안이 발의될 때 그 부분을 명확하게 논리적으로 쌓아주시고 막아주셔서 결국 이번에 개정되는 실제 실손보험 간소화법이 정말 국민의 공공 편의를 위해서 잘 만들어진 법이 될 수 있도록 최선의 법이 될 수 있도록 많은 의사 선생님의 노력을 부탁드리면서 레몬헬스케어도 끝까지 응원하겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다"고 말했다.이어서 "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다"며 "환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다"고 전했다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 강조했다.아울러 "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며, "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 설명했다.한편 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발하여 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디블록이 클라우드 산업 발전 공로를 인정받아 장관 표창을 수상했다.메디블록(대표 고우균·이은솔)은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주최한 2023년 그랜드 클라우드 컨퍼런스에서 클라우드 산업 발전 유공 장관 표창을 수상했다고 19일 밝혔다.그랜드 클라우드 컨퍼런스는 매년 과기부와 NIPA 그리고 한국지능정보사회진흥원이 주관하는 행사로 클라우드 서비스 공급기업, 클라우드 이용 기업·기관을 대상으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 우수한 클라우드 서비스 개발 또는 활용 사례를 발굴하고 향후 발전 방향을 공유하는 행사다. 올해 그랜드 클라우드 컨퍼런스에서는 클라우드산업 발전 유공자 장관 표창 수상자로 메디블록 이은솔 대표, NHN 클라우드 김동훈 대표 등 총 17명이 선정돼 상을 수상했다.메디블록은 민간 단체 부분에서 수상했으며, 클라우드 이용 활성화를 위한 정책 기술개발 산업육성에 기여한 공로를 인정받았다.메디블록 이은솔 대표는 "이번 수상은 클라우드를 활용한 다양한 서비스를 제공하고 이에 대한 기술력을 인정받은 결과라고 생각한다"며 "앞으로도 클라우드 산업의 선도기업으로서 독보적이고 혁신적인 클라우드 플랫폼 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 메디블록은 클라우드 등 다양한 최신 기술을 기반으로 개인 중심의 통합 의료정보 플랫폼을 구축하고 있는 기업이다. 메디블록은 의료기관 및 개인을 통해 생성된 헬스케어 데이터를 직접 환자가 안전하게 관리하고 활용할 수 있는 헬스케어 모바일 앱 서비스 '메디패스'를 운영 중이며 차세대 EMR 솔루션인 '닥터팔레트'를 출시하여 성공적으로 운영하고 있다. 

메디칼타임즈=박양명 기자양산부산대병원은 외래진료동 1층에 별도의 '무인수납기 존'을 마련해 수납 및 처방전과 제증명 서류를 원스톱으로 처리할 수 있도록 했다.양산부산대병원(병원장 이상돈)은 무인수납기 및 지능형 순번대기 시스템을 통합한 서비스를 9월부터 운영, 이달 초에는 제증명 출력기능까지 추가했다고 10일 밝혔다. 환자 및 보호자는 수납대기 시간 감소와 지능적인 순번대기 시스템을 경험할 수 있게 됐다.기존에는 무인수납기(KIOSK)와 순번대기 시스템을 각각 운영했지만 최신 기기로 교체(추가 설치) 해 통합 운영했다. 병원 측은 이용객 동선 축소 및 업무 효율성이 대폭 향상될 것이라고 기대하고 있다.신규 설치 시스템은 중앙진료동, 외래진료동, 재활병원, 어린이병원 등 모든 접수/수납 창구에 적용하고 총 키오스크 30대, 창구 표시기 38대, TV 현황판 11대로 운영한다. 외래진료동 1층에 별도의 '무인수납기(KIOSK) 존'을 마련해 수납 및 처방전과 제증명(서류)을 원스톱으로 처리할 수 있도록 했다. 시스템 사용에 불편이 없도록 전담 인력도 배치했다.특히 제증명 발행기는 출력 가능 서류를 기존 '연말정산용 납입확인서'에서 실손 청구 등 수요가 많은 '진료비계산서영수증', '진료비세부내역서', '보험사 제출용 납입확인서'를 추가했다.또 현재 운영 중인 양산부산대병원 모바일 앱과 연계해 앱으로 번호표 발급이 가능할 뿐 아니라 대기 상태를 실시간으로 확인할 수 있어 환자가 원하는 업무의 창구 번호표 발급도 가능하다.이상돈 병원장은 "양산부산대병원은 항상 환자의 편의와 안전을 최우선으로 생각하고 있으며 이를 실현하기 위해 무인수납기(KIOSK) 및 지능형 순번대기 시스템 통합 운영 기술을 도입하게 되었다"라며 "이번 시스템으로 환자의 수납 및 서류 발급 대기 시간을 최소화해 효율적으로 진료를 받을 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 가정용 심전도 기기 하티브 P30이 급여권에 들어왔다.뷰노(대표 이예하)는 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 건강보험심사평가원으로부터 급여 청구 대상으로 인정됐다고 19일 밝혔다.이에 따라 의료기관에서 환자의 심전도 검사를 위해 하티브 P30을 처방하면 일상생활의 간헐적 심전도 감시(수가코드: E6546) 행위로 요양급여를 청구할 수 있다. 해당 수가코드는 기존 심전도 검사를 위해 의료기관이 청구해 온 급여 항목이다.이번 결정으로 뷰노는 올해 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 하티브 P30의 의료기관 대상 영업을 강화할 방침이다. 그간 쌓아 온 의료기관 영업력을 바탕으로 개인이 측정, 기록, 관리하는 생체 데이터를 활용해 개인과 병원을 연결하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축해 나간다는 계획.하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동 또는 조동, 심방조기박동, 심실조기박동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 분석 결과는 연결된 모바일 앱 하티브케어를 통해 한 눈에 확인할 수 있다.또한 이 제품은 6유도(6-Lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 측정 방식이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 등을 활용한 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 일반적으로 의료기관에서는 10개의 전극을 몸에 부착해 동시에 심전도를 측정하는 12유도 방식을 표준으로 한다. 반면 스마트워치나 웨어러블, 패치 등의 기기에서는 단일 유도(Single Lead) 심전도만을 제공해 얻을 수 있는 정보가 제한적이다. 그러나 하티브 P30은 간편한 측정으로 6유도 측정 기능을 제공함으로써 일상에서 주기적인 심전도 분석 결과를 확인할 수 있게 돕는다.이예하 뷰노 대표는 "하티브 P30의 요양급여 대상 인정으로 더 많은 환자들이 병원에서 해당 제품을 처방받아 활용하면서 일상생활에서 개인이 부정맥 등 심혈관질환 관리에 도움을 받을 수 있게 됐다"며 "하티브 P30을 포함한 뷰노의 만성질환 관리 브랜드 하티브를 통해 헬스케어 생태계 구축의 기반을 구축할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자서울대병원이 KHF 2023에서 스마트병원 선도 모델을 제시한다.서울대병원이 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL FAIR+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)에 참가한다.이 자리에서 서울대병원은 스마트 입원환경 선도모델을 제시하기 위한 환자중심 소통 플랫폼(Patient Centered Communication Platform)을 선보인다. 구체적으로는 스마트병실 시스템, 모바일 앱, 환자교육 실감형 VR/AR, 홈케어 시스템을 출품해 환자 여정에 따른 활용 예시를 함께 보여줄 예정이다.스마트병실 시스템은 입원환자에게 검사 결과 등의 맞춤형 정보를 제공해 환자 편의를 향상시킨다. 화면 터치만으로 식사 신청, 수액 교체 요청, 진통제 요청을 할 수 있고 환자의 치료 계획에 따라 투약, 치료, 교육, 식사 알람을 받아볼 수 있다. 이는 유사 시스템들과 달리 능동형 정보제공 방식을 구축했다는 점에서 차별성을 보인다.모바일 앱에서는 비대면 입원 수속 프로세스를 정립해 자연스럽게 입원 수속에 소요되는 대기시간을 단축시켰다. 그뿐만 아니라 환자의 일정, 식단, 회진 일정 등을 스마트병실 시스템과 유사한 수준의 맞춤형 정보를 제공하고 입원 중 검사 결과를 실시간으로 확인하는 등 환자의 긍정적 경험을 강화시켰다.환자교육 실감형 VR/AR은 서울대병원 융합의학기술원 융합의학과에서 전반적 수술 진행과정 안내, 전신마취 수술 환자를 위한 호흡 교육, 병동 생활 안내 등을 포함한 교육 콘텐츠를 VR/AR로 개발했다. 이에 따라 실감 있게 구현된 정보를 통하여 환자의 높은 교육 효과와 호응을 이끌어내고 있다.마지막으로 홈케어 시스템을 통해 퇴원환자가 집에서도 건강 정보를 모니터링할 수 있는 환경을 구축했다. 환자는 제공받은 기기를 통해 투약 일정 관리가 가능해 복약 순응도를 높일 수 있으며 생체정보(혈압, 체온, 산소포화도)를 측정한 뒤 그 결과 값에 따른 피드백 알림을 제공받아 안전하게 자가관리를 할 수 있게 됐다.서울대병원 관계자는 "앞으로도 스마트병원의 선도 모델이 될 수 있도록 환자와 직원을 위한 스마트 기술을 지속적으로 발굴하고 검토해 미래 의료를 제시하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이모티브가 KHF 2023에서 조이코그를 소개한다.이모티브(대표이사 민정상)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS·KHF 2023)에 참가한다.이 자리에서 이모티브는 아동 ADHD(과잉행동장애) 가능성 측정 및 인지능력 강화 솔루션을 제공하는 JoyCog(조이코그) 서비스를 소개할 예정이다.JoyCog(조이코그)는 만 6~12세를 대상으로 인지능력을 관리해주는 모바일 앱 형식의 디지털 헬스케어 서비스로 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 해운대백병원 등의 의료기관과 협업해 실제 의료기관에서 사용하고 있는 진단 툴을 기반으로 개발됐다.인지모델링과 머신러닝을 기반으로 아동의 인지능력 및 ADHD 가능성을 측정하고 이에 대한 측정 결과는 디지털 리포트 형식으로 제공된다. 인지능력 측정 다음으로 인지능력 향상에 도움을 주는 강화 솔루션은 아동의 자발적인 참여와 몰입을 위해 게이미피케이션을 적용했으며 6개월 이상, 주 5회, 매일 25분 사용을 권장하고 있다.이모티브는 올해 하반기에 서울대병원과 협업해 JoyCog(조이코그)의 디지털치료기기(DTx) 임상에 착수할 예정이다. JoyCog(조이코그) DTx는 디지털헬스케어 버전을 고도화해 개인화된 난이도를 더욱 세부적으로 제공할 계획이며, 일반 아동이 아닌 ADHD를 진단받은 아동을 대상으로 한다. 따라서 의사의 처방이 필요하며, 이모티브의 JoyCog DTx를 통해 ADHD 약물 치료의 보조제와 대체제 역할을 기대하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자에이블테라퓨틱스가 KHF에서 비대면 치매 선별 앱 스픽을 전시한다.에이블테라퓨틱스가 오는 14일부터 16일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 비대면 치매 선별 앱 스픽(Spick)을 선보인다.스픽은 사용자가 모바일 앱으로 일련의 말하기 과제를 수행하면 해당 음성을 AI 알고리즘으로 분석해 경도인지장애 및 초기치매 위험도를 알려준다. 스픽의 알고리즘은 2년간 11개 종합병원과 함께 수집한 치매, 경도인지장애, 정상 노인의 음성 데이터 9천여 개에 기반해 설계됐다.기존의 말하기 기반 치매 선별 연구가 발화 내용 분석에 집중한 반면 스픽은 발화 방법 분석법을 활용한다. 이를 기반으로 언어 독립적(Language-independent) 알고리즘을 완성했으며, 현지어 음성 데이터를 수집하기만 하면 알고리즘 재설계 없이 신속하게 외국어 버전을 개발할 수 있는 것이 큰 장점이다. 실제로 에이블테라퓨틱스는 지난 6월부터 대만의 대형 병원 그룹인 SCMH(Show Chwan Memorial Hospital)와 협력해 표준 중국어 음성 데이터를 모으는 임상을 진행 중이다. 알고리즘을 포함한 스픽의 기술 전반은 국내와 대만에서의 특허를 획득했으며 미국, 중국 특허도 출원을 완료했다.이를 통해 에이블테라퓨틱스는 스픽의 상용화에 박차를 가하고 있다. 데이케어센터 등 시니어케어 서비스를 제공하는 중견기업 한 곳과 PoC를 통해 사용성과 사업성을 검증하고 서비스 공급계약을 앞두고 있으며 보험사, 글로벌 가전사 등 다양한 업종의 기업과 협의하며 새로운 비즈니스 모델을 발굴 중이다. 에이블테라퓨틱스 김형준 대표는 "고객의 요구사항을 반영하는 커스터마이징 개발을 통해 B2B2C 시장을 우선 선점하겠다"며 "또한 치매 진단 의료기기로 병의원에 납품하기 위해 식약처 확증 임상을 기획 중"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자이대목동병원(위)과 이대서울병원 전경이화의료원(의료원장 유경하)은 카카오, 카카오헬스케어와 카카오톡 챗봇 기반의 병원 예약 서비스를 오픈했다고 29일 밝혔다. 이대서울병원은 지난 4일, 이대목동병원은 28일부터 각각 서비스를 시작했다.기존에는 환자가 대학병원 진료 예약 시 콜센터 연결, 홈페이지 접속, 병원의 별도 모바일 앱을 설치해야 했지만 카카오톡 챗봇 서비스는 카카오톡 채널에서 예약 등이 가능하다. 또 카카오 계정 최초 1회 연동 후 서비스 탈퇴 시까지 로그인 절차가 생략돼 디지털 접근성이 떨어지는 환자의 병원 예약 편의성도 높아졌다.카카오톡에서 '이대서울', '이대목동'을 검색한 후 '이화여자대학교 의과대학 부속 서울병원, 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원' 채널을 추가하면 된다.채널 챗봇으로 ▲초진 및 재진 환자별 맞춤형 간편 진료 예약 ▲만 14세 미만 대리예약 ▲예약 변경 및 취소 ▲예약 정보 공유 ▲사전문진 등이 가능하다. 향후에는 접수, 대기안내, 결제, 제증명 발급 등 환자의 병원 방문 전부터 방문 후까지의 모든 과정을 이용할 수 있도록 서비스가 제공될 예정이다.유경하 의료원장은 "이번 카카오톡 챗봇 기반 예약 서비스는 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 환자 치료 여정에 지속적인 환자 참여를 유도하기 위한 전략 중 하나로 주목하고 있는 디지털 프론트 도어(Digital Front Door)를 종합병원급 카카오톡 채널 챗봇에 적용한 첫 사례"라며 "앞으로도 최신 IT 기술을 국내 의료 현장에 접목해 환자 중심 스마트 병원을 선도하는 이화의료원이 될 것"이라고 강조했다.한편, 이화의료원의 카카오톡 챗봇 예약 서비스 구축은 국내 첫 사례로 다음달 14일부터 16일까지 대한병원협회 주최로 열리는 '국제 병원 및 의료기기 산업 박람회'에서 소개될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)가 25일부터 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다.올해 주제로 심부전을 선정한 ESC 2023은 이외에도 관상동맥 질환, 판막 문제, 뇌졸중, 부정맥에 걸쳐 400개의 다양한 심장학 관련 주제 및 500개 이상의 전문가 세션, 77개 구두 발표를 예고했다.2년만에 개정되는 급성 및 만성 심부전 진단 및 치료 가이드라인를 포함 새로 발표되는 임상 지침은 ▲급성 관상동맥증후군 관리 ▲심근증 관리 ▲당뇨병 환자의 심혈관 질환 관리 ▲심내막염 관리까지 5개다.먼저 올해 ChatGPT를 중심으로 인공지능이 의학계를 강타했던 만큼 ESC 2023 역시 37개의 인공지능 및 디지털헬스 세션을 마련, 이에 대한 집중 점검을 예고했다.유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)가 네덜란드 암스테르담에서 현지시간 25일부터 4일간의 일정으로 개최된다."인공지능이 심장 전문의를 대체할 수 있나", "심장 영상 촬영에서 인공지능의 신뢰도"와 같은 도발적인 토론 주제는 물론 디지털 정보에서 얻을 수 있는 디지털 바이오마커, 새로운 심혈관 진단 도구로써의 스마트폰 활용성을 모색한다.이어 심부전의 선별부터 치료까지 인공지능 접목 가능성, 심혈관 질환과 원격진료의 발전, 디지털 헬스를 기반으로 한 혁신적인 ECG 분석 방법 등 37개 세션을 마련했다.최근 스마트폰이나 스마트와치를 활용한 심부전 진단이 상용화단계에 접어들었다는 판단에 따라 ESC는 IT 기기 도입 찬반 보다는 측정도 향상을 위한 방법론에 보다 무게를 뒀다.새로운 심혈관 진단 도구로써의 스마트폰 세션에선 응급실 비접촉 활력징후 측정 스마트폰 애플리케이션의 사전 임상 검증부터 시판되는 스마트폰의 내장 마이크를 이용한 대동맥 협착 검출 방법론, 스마트폰 기반 광중동법을 사용한 원격 심장 박동 평가, 심장 소리 측정을 위한 스마트폰의 품질에 영향을 미치는 요소가 발표되고 이어 모바일 앱을 사용한 심부전 재입원 및 사망률 감소 모니터링을 연구한 SMART-HF 임상시험 내용도 공개된다.심방세동 선별을 위한 소비자 스마트워치의 부정맥 알림 알고리즘 예비 버전의 성능은 국내 연구진인 분당서울대병원 이지현 교수의 발표가 예정돼 있다.주요 심부전 영역에서 SGLT-2 억제제 영역 확대 가능성을 진단한 임상 등 최신 임상시험도 업데이트된다.SGLT-2 억제제의 다파글리플로진의 DELIVER 및 DAPA-HF 시험의 통합 분석은 eGFR 수준이 25ml/min/1.73m2 미만으로 떨어진 심부전 환자를 대상으로 다파글리플로진와 위약의 효능을 평가했다.신장 기능이 크게 저하되고 심혈관 결과 위험이 현저히 높아진 환자에서도 다파글리플로진 투약 시 혜택이 나타난 것으로 알려졌다.이어 박출률 보존 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 심부전 환자에서 다파글리플로진의 효과를 살핀 DELIVER 임상시험의 하위 분석 결과 및 급성 심부전(AHF)에서 초기 다파글리플로진을 투약한 DRICH-AHF 임상 결과도 공개된다.통풍약으로 쓰이는 콜키신이 지난 6월 미국 FDA의 심혈관질환 예방약으로 적응증이 확대되면서 콜키신의 심장 영역 활용성에 대한 모색도 본격화된다. 25일 ESC는 대흉부수술 후 수술주기 심방세동(AF) 예방을 위한 콜키신 투약 결과를 살핀 COP-AF 임상 결과를 발표한다.이외 박출률 보존 심부전 환자에 대한 주 1회 세마글루타이드의 효과를 살핀 STEP HFpeF 임상 및 심방 고속 에피소드가 있는 환자에 경구 항응고제의 효과를 살핀 NOA-AFNET 6 임상, 아스피린이 없는 PCI용 항혈전 전략 임상인 STOPDAPT-3, 코로나19 환자에 대한 SGLT2 억제제 투약 메타 분석 결과 공개도 예정돼 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자노블링크가 오는 9월 14일부터 16일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 기초검사자동화솔루션인 메디터치(MediTouch)를 선보인다.메디터치는 환자 스스로 혈압, 신장 체중, 체성분 등의 기초검사를 수행하고 측정 결과를 키오스크와 연동해 의료정보시스템(OCS/EMR)에 자동으로 전송하는 시스템으로 모바일 서비스와 연계해 간편하게 기록 및 관리할 수 있는 기능을 제공한다. 현재 많은 병원들이 스마트병원을 추구하고 있지만 공간 제약과 여러 장비의 증가로 고민이 커져 있는 상태다. 하지만 메디터치는 다양한 타입의 라인업으로 제약이 있는 공간에도 설치가 가능하며 특히 벽걸이 타입이나 혈압계 테이블이 결합되어 있는 일체형 타입을 통해 공간 활용을 극대화할 수 있다.또한, 다양한 기초검사 의료기기(혈압계, 신장체중계, 체성분분석기 등)의 연동을 지원하고 있으며 기존 사용중인 의료기기도 USB, RS232 포트를 통해 연결해 초기 도입 비용을 줄일 수 있다.아울러 메디터치는모바일 앱인 혈압다이어리(BPdairy)와 연동해 사용자가 자신의 혈압을 주기적으로 기록하고 관리할 수 있는 기능도 제공한다.특히 SK브로드밴드의 On-Air·On-Ad 서비스(콘텐츠관리시스템)를 결합해 디지털사이니지 기능을활용하는 다양한 정보를 사용자에게 전달할 수 있는 특징이 있다.노블링크의 서정환 대표는 "코로나로 인해 간호 인력 부족과 의료진 피로도가 증가하며 병원 운영 효율화의 필요성이 대두되고 있다"며 "이번 KHF 2023을 통해 메디터치가 더 많은 병원의 의료 업무 감소에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.